EO sterilizacijos patvirtinimo apžvalga
Dokumentais patvirtintas procesas, naudojamas įrodyti, kad sterilizavimo etileno oksidu ciklas nuosekliai pasiekia reikiamą medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros produktų sterilumo užtikrinimo lygį (SAL).
Patvirtinimas yra esminis reikalavimas gamintojams, dirbantiems pagal:
- ISO 11135
- ISO 13485
- GMP taisyklės
- FDA reikalavimai
- ES MDR reikalavimai
Patvirtinimo tikslas – patikrinti, ar sterilizavimo parametrai, gaminio konfigūracija, pakavimo sistemos ir proceso kontrolė nuosekliai gamina sterilius produktus, išlaikant priimtinus EO likučių lygius.
Turtų palaikymas:„Riches“ padeda klientams kurti sterilizavimo sistemos dizainą, patvirtinti{0}}paruoštą įrangos konfigūraciją ir proceso duomenų rinkimo sprendimus, kad palengvintų kvalifikaciją ir įprastą gamybos stebėjimą.
Kodėl EO sterilizacijos patvirtinimas yra svarbus
Patvirtinimas parodo, kad:
• Pakartojamumas:Sterilizacijos ciklai kartojami
• Skverbtis:EO dujos prasiskverbia į visas gaminio vietas
• Vientisumas:Pakavimo sistemos palaiko sterilumą
• Sauga:Likutinis EO lygis neviršija priimtinų ribų
• Užtikrinimas:Sterilumo užtikrinimo lygio reikalavimai yra pasiekti
Be patvirtinimo medicinos produktai negali būti išleisti į reguliuojamas rinkas.
Pagrindiniai EO sterilizacijos patvirtinimo standartai
ISO 11135
Pagrindinis tarptautinis EO sterilizavimo proceso kūrimo, patvirtinimo ir įprastinės kontrolės standartas. Aprėptis apima:
ISO 10993-7
Apibrėžia priimtinas EO likutines ribas medicinos prietaisams. Vertina:
- EO likutis
- Etileno chlorohidrinas (ECH)
- Etileno glikolis (EG)
ISO 11737
Apibrėžia biologinio krūvio nustatymo ir sterilumo tikrinimo reikalavimus.
Patvirtinimo etapai
Montavimo kvalifikacija (IQ)
1 ETAPASPaskirtis:Patikrinkite, ar įranga sumontuota pagal projekto specifikacijas.
Patvirtinimas apima:
Turtų parama:Diegimo dokumentacija, Komunalinių paslaugų reikalavimų gairės, FAT/SAT įrašai
Operatyvinė kvalifikacija (OQ)
2 ETAPASPaskirtis:Patikrinkite, ar sterilizatorius tinkamai veikia visame nurodytame veikimo diapazone.
Tipiški testai:
Turtai suteikia:PLC duomenų įrašymas, temperatūros žemėlapių palaikymas, jutiklių kalibravimo ataskaitos
Našumo kvalifikacija (PQ)
3 ETAPASPaskirtis:Patikrinkite sterilizavimo efektyvumą naudodami faktinius gaminius ir pakuotės konfigūracijas.
Apima:
- Produkto apkrovos patvirtinimas
- Blogiausio{0}}atvejo apkrovos bandymai
- Biologinių rodiklių tyrimai
- Sterilumo testas
Biologinio rodiklio patvirtinimas
Biologiniai rodikliai (BI) dažniausiai naudojami mikrobų inaktyvavimo gebėjimui parodyti.
Tipiškas organizmas:Geobacillus stearothermophilus
Patvirtinimas įvertina:D-vertės našumas, žurnalo mažinimo galimybė, sterilumo užtikrinimo pasiekimas
BI paskirties vieta paprastai apima:
- Sunkiai-sterilizuojamas-vietoves
- Ilgi liumenai
- Tankios pakavimo vietos
- Produktų centrų vietos
Sterilumo užtikrinimo lygis (SAL)
Medicinos prietaisų sterilizavimas dažniausiai skirtas:
Reiškia teorinę tikimybę, kad viename milijone sterilizuotų vienetų bus ne daugiau kaip vienas ne{0}}sterilis produktas.
Patvirtinimo metu įvertinti proceso parametrai
| Parametras | Tipiškas diapazonas |
|---|---|
| EO koncentracija | 450–1000 mg/l |
| Temperatūra | 35-60 laipsnių |
| Santykinė drėgmė | 40–80 % santykinis drėgnis |
| Kontakto trukmė | 4-15 valandų |
| Vakuuminis lygis | -60 iki -95 kPa |
| Aeracijos laikas | 8–72 valandos |
Patvirtinimas patvirtina, kad šie parametrai išlieka stabilūs ir pakartojami.
EO likutinis patvirtinimas
Be sterilumo patvirtinimo, taip pat reikalingas likutinis patvirtinimas. Įprasti bandymai apima EO likutį, ECH likutį ir EG likutį.
Veiksniai, turintys įtakos likutiniam lygiui:
- Gaminio medžiaga
- Pakuotės struktūra
- Aeracijos temperatūra
- Aeracijos trukmė
Riches sistemos gali būti integruotosnepriklausomos vėdinimo patalpos, oro cirkuliacijos valdymas, irišmetamųjų dujų apdorojimo sistemospalaikyti likučių mažinimo procesus.
Turtų patvirtinimo palaikymo funkcija
Riches kuria EO sterilizavimo sistemas atsižvelgdamas į pasirengimą patvirtinti.
Inžinerinis palaikymas
- Patvirtinimas{0}}Orientuotas įrangos projektavimas
- Temperatūros tolygumo optimizavimas
- Vakuuminio veikimo kontrolė
- EO platinimo valdymas
- Duomenų rinkimo sistemos
Dokumentacijos palaikymas
- FAT ataskaitos
- SAT dokumentacija
- Įrangos vadovai
- Kalibravimo įrašai
Procesų integravimas
- PLC duomenų registravimas
- SCADA integracija
- ŠMM komunikacija
Individualūs sprendimai
- Kameros dizaino pritaikymas
- Įkelti konfigūracijos optimizavimą
- Aeracijos sistemos projektavimas
- Išmetamųjų dujų valymo integravimas
DUK
Kas yra EO sterilizacijos patvirtinimas?
EO sterilizavimo patvirtinimas rodo, kad sterilizavimo procesas nuosekliai pasiekia reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Koks standartas reglamentuoja EO sterilizavimo patvirtinimą?
ISO 11135 yra pagrindinis tarptautinis EO sterilizavimo patvirtinimo standartas.
Kas yra SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ reiškia teorinę tikimybę, kad viename milijone sterilizuotų vienetų bus ne daugiau kaip vienas nesterilus produktas.
Kas yra IQ, OQ ir PQ?
IQ tikrina įrengimą, OQ – veikimą, o PQ – veikimą tikromis gamybos sąlygomis.
Kodėl naudojami biologiniai rodikliai?
Biologiniai rodikliai parodo mikrobų inaktyvavimo efektyvumą nustatytomis sterilizavimo sąlygomis.
Ar Riches gali palaikyti patvirtinimo projektus?
Taip. „Riches“ teikia patvirtinimo-parengtas EO sterilizavimo sistemas, palaiko dokumentus, įrašo proceso duomenis ir teikia inžinerinę pagalbą medicinos prietaisų sterilizavimo projektams.