Produktai
EtO sterilizatoriaus ISO 11135 standartas
Temperatūrai {0}jautrių medicinos prietaisų sterilizavimui reikalinga įranga, kuri yra saugi, kartojama ir visiškai atitinka tarptautinius reglamentus. Mūsų EtO sterilizatoriaus ISO 11135 standartas yra skirtas padėti medicinos prietaisų gamintojams užtikrinti patikimą sterilumą ir laikytis griežtų pasaulinių atitikties reikalavimų. Šiame gaminyje integruota kontroliuojama temperatūra, drėgmė, dujų koncentracija ir ekspozicijos laikas, todėl galima stabiliai sterilizuoti žemoje-temperatūroje, tinkant sudėtingoms medžiagoms, elektronikai ir daugiasluoksnėms pakuotėms.
Funkcija
ISO 11135 sertifikavimo privalumai
ISO 11135 sertifikatas suteikia esminių pranašumų bet kuriai etileno oksido sterilizavimo sistemai, užtikrinančią visišką atitiktį tarptautiniams medicinos prietaisų sterilumo reikalavimams. Šis standartas apibrėžia griežtą pagrindinių parametrų, tokių kaip temperatūra, drėgmė, dujų koncentracija, vakuumo sąlygos ir ekspozicijos laikas, kontrolę, garantuojančią, kad kiekvienas sterilizavimo ciklas yra nuoseklus, kartojamas ir moksliškai patvirtintas. Struktūrinio IQ, OQ ir PQ tikrinimo procese įrodyta, kad įrangos veikimas atitinka sterilumo užtikrinimo lygį, nepažeidžiant jautrių medžiagų ar sudėtingos pakuotės. ISO 11135 sertifikatas taip pat sustiprina atsekamumą ir dokumentaciją, leidžiančią gamintojams su pasitikėjimu patenkinti Europos, JAV ir pasaulio reguliavimo lūkesčius. Medicinos prietaisų įmonėms naudojant ISO 11135 standartą atitinkantį sterilizatorių sumažinama eksploatavimo rizika, palaikomas saugus gaminių išleidimas ir sustiprinamas rinkos konkurencingumas, parodydamas įsipareigojimą siekti kokybės ir reguliavimo kompetencijos.
Mūsų etileno oksido (EtO) sterilizatoriai atitinka visą patvirtinimo sistemą, apibrėžtą ISO 11135, įskaitant montavimo kvalifikaciją (IQ), eksploatavimo kvalifikaciją (OQ) ir našumo kvalifikaciją (PQ). Kiekvienas įrenginys yra kruopščiai suprojektuotas, griežtai kontroliuojant pagrindinius ciklo parametrus, tokius kaip temperatūra, drėgmė, dujų koncentracija, vakuumo lygis ir sterilizavimo laikas. Taip užtikrinamas ciklo pakartojamumas ir pasiekiamas tarptautinius standartus atitinkantis sterilumo užtikrinimo lygis (SAL). Dizainas pabrėžia kameros homogeniškumą ir stabilų proceso veikimą, todėl galima patikimai sterilizuoti net sudėtingus ar sandarius medicinos prietaisus.
„Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd.“, kaip gamybos įmonė, gali pasigirti dideliais gamybos pajėgumais dėl modernių gamybos įrenginių, automatizuotų valdymo sistemų ir griežtos kokybės valdymo sistemos. Kiekviename sterilizatoriuje yra aukštos kokybės nerūdijančio plieno Mes teikiame išsamų gamyklos priėmimo testavimą (FAT) ir padedame klientams užbaigti priėmimo vietos testavimą (SAT), diegimo kvalifikacijos / eksploatavimo kvalifikacijos (IQ / OQ) patvirtinimą ir našumo kvalifikacijos (PQ) ciklą.
Produkto gamybos aplinka
Produkto gamybos aplinka
Produkto gamybos aplinka
Produkto gamybos aplinka
Etileno oksido sterilizavimo valdymo sistema
Etileno oksido sterilizavimo valdymo sistema
Etileno oksido sterilizavimo valdymo sistema
Etileno oksido sterilizavimo valdymo sistema
DUK
Ar sterilizavimo sistema gali būti pritaikyta pagal individualius poreikius, laikantis ISO 11135 reikalavimų?
Taip. Galime pritaikyti kameros dydį, ciklo valdymo nustatymus, apkrovos konfigūracijas ar integravimo modulius, jei visi pakeitimai atitinka ISO 11135 patvirtinimo principus. Kiekvienas pritaikytas įrenginys bus patikrintas IQ / OQ, kad būtų užtikrintas visiškas atitikimas.
Kaip koreguojate skirtingų medicinos prietaisų medžiagų sterilizavimo ciklus pagal ISO 11135?
Mes teikiame individualų ciklo kūrimą, pagrįstą produkto sudėtimi, pakuotės struktūra ir biologinio krūvio savybėmis. Tokie parametrai kaip temperatūra, drėgmė ir dujų poveikis yra pritaikyti ir patvirtinti naudojant PQ, kad atitiktų sterilumo užtikrinimo lygius.
Ar jūsų komanda gali palaikyti pritaikytus patvirtinimo dokumentus, kurių reikalaujama pagal ISO 11135?
absoliučiai. Siūlome pritaikytus patvirtinimo paketus, įskaitant IQ/OQ protokolus, PQ ciklo ataskaitas, kalibravimo įrašus ir įprastus stebėjimo šablonus, kad atitiktų kiekvieno kliento reguliavimo reikalavimus.
Populiarus Žymos: eto sterilizer iso 11135 standartas, Kinijos eto sterilizatorius iso 11135 standarto gamintojai, tiekėjai, gamykla
Tau taip pat gali patikti
Siųsti užklausą
