Parametrinis išsiskyrimas etileno oksido sterilizacijoje: nauja efektyvumo ir atitikties era

Dešimtmečius ilgas aeracijos laikas ir pratęstas biologinio indikatoriaus (BI) inkubacijos laikotarpis užginčijo medicinos prietaisų gamintojus, kurie pasikliaujaEtileno oksido (ETO) sterilizavimas. Dėl šios situacijos dažnai atsirado atidėtas produkto prieinamumas, ilgesni tiekimo grandinės ciklai ir padidėjo išlaidos. Tačiau atsiradimasparametrinis paleidimaskeičia šį paveikslėlį. Remiantis pramonės ekspertų ir atnaujintų tarptautinių standartų palaikymu, parametrinis išleidimas vis labiau pripažįstamas kaip įgyvendinama ir saugi praktika, suteikianti gamintojams galimybę pasiekti greitesnį posūkį, išlaikant sterilumo užtikrinimą.

 

Kas yra parametrinis išsiskyrimas ETO sterilizacijoje?

Parametrinis leidimas reiškia sterilizuotų produktų patvirtinimą, remiantisdokumentais patvirtinti įrodymai, kad visi kritiniai proceso parametrai buvo pasiekiami ir kontroliuojami, užuot pasikliaudami BI testo rezultatais po inkubacijos. Spinduliavimo sterilizavimui (gama ir elektronų pluoštui) ir garo sterilizavimui tai jau seniai buvo standartinė praktika. Tokie parametrai kaip dozė, laikas ir temperatūra yra patikrinami atsižvelgiant į patvirtintus diapazonus, o patvirtinus atitiktį, produktai išsiskiria.

Tačiau ETO sterilizavimas yra sudėtingesnis. Kadangi ETO priklauso nuo kelių kintamųjų - dujų koncentracijos, drėgmės, temperatūros, ekspozicijos laiko, slėgio ciklų ir aeracijos {- sąveikos, ji tradiciškai priklausė nuo BI bandymo, kad galutiniam išsiskyrimui būtų galima. Šis požiūris, nors ir konservatyvus, lemia ciklo laiką7–11 dienų, ypač kai BI apdorojimą atideda savaitgaliais ar atostogomis.

Taigi ETO parametrinis išsiskyrimas žymi aPagrindinis žingsnis į priekį. Užtikrindami patvirtintą visų kritinių kintamųjų valdymą ir nuolatinį stebėjimą įprastų ciklų metu, gamintojai gali apeiti BI - vėlavimus, gamindami produktus daug anksčiau -, kartais viduje viduje viduje, kartais viduje.40–48 valandos.

 

Istorinis ir reguliavimo kontekstas

Pastangos įforminti parametrinį ETO išleidimą nėra naujos.ANSI/AAMI ST27 standartas (1988)Trumpai pripažino proceso kontrolės išleidimą, tačiau jam trūko detalių, ribojant jo priėmimą. 1994 m., ĮvedimasANSI/AAMI/ISO 11135pažymėta reikšminga pažanga, suteikiant išsamią patvirtinimo, valdymo ir įprasto parametrinio atleidimo sistemą. ISO 11135 D priede buvo pateiktos papildomos rekomendacijos, apimančios ekspertizės reikalavimus, apkrovos temperatūros pasiskirstymą, recirkuliacijos stebėjimą ir veiklos kvalifikaciją.

Nuolatinis darbasMedicinos prietaisų tobulinimo asociacija (AAMI), įskaitant techninės informacijos ataskaitas (TIRS), toliau tobulina lūkesčius dėl įrangos projektavimo, patvirtinimo metodikos ir stebėjimo reikalavimų. Šios pastangos kartu sustiprina pramonės pasitikėjimą, kad parametrinis išsiskyrimas gali atitikti aukščiausius sterilumo užtikrinimo lygius (SAL 10⁻⁶), tuo pačiu išliks atitikus tokius reguliavimo institucijas kaip FDA ir ES valdžios institucijos.

 

Parametrinio išleidimo pranašumai ir iššūkiai

Privalumas:

Sutrumpintas apsisukimas: Produktai gali būti išleisti per 2–3 dienas, užuot laukus 7–11 dienų.

Tiekimo grandinės lankstumas: Leidžia gamintojams priimti tik - - laiko (JIT) atsargų modelius, mažinant saugyklos ir kapitalo išlaidas.

Sumažinta valdymo rizika: Pašalina poreikį atidaryti dėžutes, kad įterptumėte ar gautumėte BIS, sumažindami galimą produkto pažeidimą.

Mažesnės veiklos išlaidos: Sumažina BI - susijusias išlaidas, įskaitant pirkimą, išdėstymą, gavimo ir laboratorinius tyrimus.

Patobulintas rinkos reagavimas: Sustiprina gebėjimą greitai reaguoti, kad reikalautų padidėjimo ar skubių sveikatos priežiūros poreikių.

Iššūkiai:

Aukštos pradinės investicijos: Reikalauja pažengusių sterilizatorių su tiksliais jutikliais, duomenų registravimu ir dujų analizės sistemomis.

Patvirtinimo sudėtingumas: Gamintojai privalo baigti griežtą montavimo kvalifikaciją (IQ), veiklos kvalifikaciją (OQ) ir našumo kvalifikaciją (PQ) blogiausiu - atvejo apkrovos sąlygomis.

Temperatūros ir drėgmės kontrolė: Didelės pramoninės kameros turi parodyti nuoseklų pasiskirstymą, kad išvengtų „šaltų vietų“.

Mokymas ir bendravimas: Komandos turi būti mokomos aiškinti proceso duomenis, o būtina efektyviai bendrauti su sutarčių sterilizatoriais ir klientais.

 

Poveikis EO sterilizatoriaus dizainui

Norėdami palaikyti parametrinį išsiskyrimą, sterilizatoriai turi vystytis už tradicinių dizainų ribų. Pagrindinės savybės yra:

Išplėstinės valdymo sistemos: Real - temperatūros, drėgmės, EO koncentracijos ir slėgio laiko stebėjimas, automatizuotas duomenų gavimas.

Duomenų vientisumas: 21 CFR 11 CFR ir tarptautinių elektroninių įrašų standartų, susijusių su audito pasirengimo standartais, laikymasis.

Sustiprinta aeracija: Efektyvios degazavimo sistemos, užtikrinančios, kad EO likučiai atitiktų ISO 10993-7 reikalavimus.

Lankstus apkrovos valdymas: Gebėjimas patvirtinti ir stebėti sudėtingas apkrovos konfigūracijas, įskaitant šaltų taškų identifikavimą.

Šiuolaikiniai EO sterilizatoriai nebėra tik dujų poveikio kameros - jie yraIntegruotos sistemos, derinančios inžinerinį tikslumą, duomenų mokslą ir atitikties valdymą.

 

„Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd“ vaidmuo.

Kaip pagrindinis sterilizacijos technologijos novatorius,„Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd“.gerai - yra išdėstytas, kad pramonei būtų galima pereiti prie parametrinio atleidimo.

Ekspertų komanda: Kai daugelį metų dalyvavo farmacijos ir sterilizacijos pramonėje, „Riches“ inžinieriai teikia neprilygstamą patirtį ETO sterilizacijos procesuose.

„Iki rakto“ sprendimai: Nuo projektavimo ir patvirtinimo iki diegimo, mokymo ir po - pardavimo paslaugos, „Riches“ teikiavienas - sustabdyti sprendimuspritaikytas klientų poreikiams.

Pjaustymas - krašto sterilizatoriai: Turtai EO sterilizatoriai yra sukurti naudojant pažangų procesų valdymą, tikslaus stebėjimą ir atitiktį - paruoštų duomenų valdymą, todėl jie yra idealūs parametrinėms išleidimo programoms.

Pasaulinė patirtis: Su įrodytu projektų valdymu tarptautinėse rinkose, turtai remia ir - namų sterilizacijos įrenginius, ir sutarčių sterilizacijos teikėjus.

Inovacijos - varoma: Įsipareigojusi padėti klientams pagerinti efektyvumą, sumažinti išlaidas ir pasiekti reguliavimo laikymąsi, turtai yra ETO sterilizacijos evoliucijos priešakyje.

 

Išvada

Parametrinis išsiskyrimas ETO sterilizacijoje yra ne tik techninis koregavimas -, tai žymi aParadigmos pamainakaip medicinos prietaisai yra sterilizuojami, patvirtinami ir pristatomi rinkai. Sumažindamas ciklo laiką, pagerinti proceso patikimumą ir suderinti su pasaulinėmis efektyvumo tendencijomis, jis suteikia gamintojams konkurencinį pranašumą išlaikant pacientų saugumą.

Bendrovėms, norinčioms laikytis šio požiūrio, būtina bendradarbiauti su patyrusiais tiekėjais. Su savo stipria inžinerijos patirtimi, „iki rakto“ galimybėmis ir pažangiomis EO sterilizatorių technologijomis,„Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd“.Pateikia įrankius ir palaikymą, reikalingą parametriniam išleidimui ir vadovauti naujos kartos sterilizacijos praktikai.