Techninė paskaita: Etileno oksido sterilizavimo proceso pagrindai

1. Įvadas: Kodėl verta sutelkti dėmesį į sterilizavimą etileno oksidu?

Pasaulinėje medicinos prietaisų, biofarmacijos, maisto pakavimo ir sveikatos vartojimo prekių pramonėje „sterilizacija“ yra esminis žingsnis siekiant užtikrinti produktų saugą ir kokybę. Naudojant didelius-vienkartinius medicinos prietaisus ir nuolat atnaujinant sudėtingas prietaiso vidines struktūras, tradiciniai sterilizavimo metodai (pvz., sterilizacija garais ir sterilizacija švitinant) nebegali patenkinti visų scenarijų poreikių.

Sterilizavimas etileno oksidu (EO), pasižymintis dideliu suderinamumu, stipriu įsiskverbimu ir plačiu pritaikomumu, tapo viena svarbiausių žemos temperatūros sterilizavimo technologijų visame pasaulyje, ypač tinkama karščiui, drėgmei ir sudėtingiems medicinos prietaisams.

Šiuo metu pasaulinė EO sterilizavimo technologija ir įranga atnaujinama skaitmeninimo, energijos vartojimo efektyvumo ir atitikties srityse. Pramonė daugiau dėmesio skiria sterilizavimo patikimumui, partijos stabilumui, inžineriniam valdomumui ir aplinkos teršalų standartams. Todėl pagrindinių žinių apie EO sterilizavimo procesus įsisavinimas yra ypač svarbus praktikams.

 

2. Kas yra etileno oksidas (EO)?

Etileno oksidas (EO) yra bespalvės,{0}}saldaus kvapo dujos, turinčios šias savybes:

Galingas sterilizavimo efektas: gali sunaikinti mikroorganizmų DNR ir baltymų struktūrą.

Didelis pralaidumas: gali prasiskverbti į mažas poras ir sudėtingas ertmes.

Sterilizavimo žemoje-temperatūros charakteristikos: bendra sterilizavimo temperatūra yra tik 25–65 laipsniai.

Didelis cheminis aktyvumas: vyksta alkilinimo reakcijos su mikroorganizmais.

Nors EO turi tam tikrų dirginančių ir degių savybių, dėl standartizuoto inžinerinio projektavimo ir emisijos kontrolės EO sterilizavimas išlieka tarptautiniu mastu pripažinta veiksminga ir saugi sterilizavimo technologija.

 

3. Kodėl mes naudojame etileno oksidą?

Pagrindinės priežastys, kodėl medicinos pramonė pasirenka EO sterilizaciją, yra šios:

(1) Platus pritaikomumas-suderinamas su beveik 95 % medicinos prietaisų medžiagų, įskaitant plastiką, gumą, elektroninius komponentus, kompozicines medžiagas ir tikslius instrumentus.

(2) Geriausias pasirinkimas sudėtingų struktūrų produktams, tokiems kaip infuzijos rinkiniai, kateteriai, anestezijos vamzdeliai, kraujo filtrai ir švirkštų komplektai.

(3) Sterilizavimas žemoje -temperatūroje, nepažeidžiant instrumentų. Palyginti su sterilizavimu aukštoje -temperatūroje garais, jis labiau tinka karščiui-jautriems gaminiams. (4) Pralaidumas pakuotei

EO gali prasiskverbti į dializės popierių, sudėtines plėveles, popierines -plastikines pakuotes ir kt. ir yra pagrindinė vienkartinių sterilių medicinos prietaisų gamybos technologija.

(5) Brandūs tarptautiniai standartai

Standartai, tokie kaip ISO 11135 ir EN1422, suteikia įmonėms vieningą ir aiškią techninę sistemą.

 

4. Pagrindiniai sterilizavimo etileno oksidu principai

Pagrindinis EO sterilizavimo mechanizmas yra alkilinimas: Etileno oksidas chemiškai reaguoja su baltymų amino, karboksilo ir hidroksilo grupėmis, DNR ir RNR mikroorganizmuose, sukeldamas žalą ląstelės metabolinei sistemai ir genetinei medžiagai, taip užtikrindamas kruopščią sterilizaciją.

Sterilizavimo etileno oksidu efektyvumas priklauso nuo keturių pagrindinių parametrų:

EO koncentracija

Temperatūra

Santykinė drėgmė

Neveikimo laikas

Šie keturi kintamieji sudaro "EO sterilizavimo formulę". Kiekvieno veiksnio pokyčiai turės įtakos sterilizavimo gyliui ir partijos stabilumui;

todėl specializuota įranga turi turėti tikslią valdymo sistemą.

 

5. Kaip naudoti etileno oksidą? (Sterilizacijos proceso eiga)

EO sterilizavimas paprastai apima šiuos septynis pagrindinius veiksmus:

① Paruošimas

Padidinkite temperatūrą ir drėgmę, kad pasiektumėte optimalias EO sterilizavimo sąlygas.

② Įkeliama

Įdėkite medicinos prietaisus į sterilizavimo kamerą pagal specifikacijas, užtikrindami vienodą oro konvekciją ir dujų paskirstymą.

③ Vakuuminis ir dujų įpurškimas

Išmeskite orą iš pakuotės per kelis vakuumo ciklus, kad EO prasiskverbtų giliai.

④ Ekspozicija

Tam tikrą laiką palaikykite prietaise nustatytą EO koncentraciją, temperatūrą ir drėgmę, kad būtų pasiektas visiškas mikrobų inaktyvavimas.

⑤ Aeracija

Pašalinkite EO ir suskaidykite likučius, užtikrindami, kad gaminyje esantys EO likučiai atitiktų ISO 10993-7 standartus.

⑥ Emisijos kontrolė

EO skaidyti turi būti naudojama išmetamųjų dujų valymo sistema, atitinkanti aplinkosaugos reikalavimus.

⑦ Kokybės patvirtinimas

Tai apima IQ / OQ / PQ patvirtinimą, mikrobų bandymą ir likučių aptikimą.

Šios serijos procesai kelia itin aukštus reikalavimus įrangos sandarinimui, valdymo sistemoms, vamzdynų projektavimui, aplinkos saugos sistemoms ir automatizavimo lygiams.

 

6. EO-Susiję tarptautiniai standartai ir pramonės gairės

Pagrindiniai atskaitos standartai EO sterilizavimo pramonei yra šie:

ISO 11135: Pagrindinis tarptautinis EO sterilizavimo standartas

EN 1422: Techniniai EO sterilizavimo įrangos reikalavimai

ISO 14644: švarios patalpos standartas

FDA 21 CFR 820 dalis: Medicinos prietaisų kokybės sistemos taisyklės

Tobulindamos pasaulinę aplinkos politiką, šalys taiko vis griežtesnę EO emisijų kontrolę. Sterilizacijos įmonės turi naudoti pažangias valymo sistemas, žiedinės ekonomikos sprendimus ir integruotas valdymo sistemas.

 

7. Pramonės plėtros tendencijos ir įrangos gamintojų vaidmuo

Pramonė vystosi šiomis kryptimis:

Automatika ir protingas valdymas (tiksli dujų koncentracijos ir drėgmės valdymas)

Ekologiškos emisijos ir{0}} energiją taupančios technologijos (EO išmetamųjų dujų regeneravimo / katalizinio degimo / absorbcijos sistemos)

Aukštesni saugos lygiai ir gamyklos{0}} lygio integruotos valdymo sistemos

Didelio{0}}masto centralizuoto sterilizavimo centro modelis (CSSD/trečiosios šalies sterilizacija{1}})

Patvirtinimo galimybės, atitinkančios reglamentus keliuose pasaulio regionuose

Įrangos gamintojų techninis gylis ir inžinerinė patirtis tiesiogiai įtakoja sandorių ciklą, sterilizavimo efektą, atitikties perdavimo greitį ir veiklos sąnaudas.

 

8. Hangzhou Riches Engineering Co., LTD.:

Inovatyvus EO sterilizavimo įrangos gamintojas

„Hangzhou Riches Engineering Co., LTD.“ yra aukščiausios klasės įrangos gamintojas,{0}}kuris specializuojasi pramoninėse sterilizavimo sistemose.

(1) Profesionali komanda, giliai įsišaknijusi EO sterilizavimo srityje

Pagrindinę komandą sudaro vyresnieji inžinieriai iš farmacijos ir medicinos prietaisų pramonės, kurie jau seniai dalyvauja EO sterilizavimo projektų planavime, patvirtinime, sistemų integravime ir saugos inžinerijoje.

 

(2) Internacionalizuoti sterilizavimo įrangos sprendimai

„Riches“ teikia „vieno langelio“{0}}iki rakto paslaugą nuo projektavimo, gamybos, montavimo iki patvirtinimo, apimančią:

Medicinos prietaisų gamintojai

Trečiųjų šalių{0}} sterilizacijos centrai

Medicininių reikmenų gamintojai

Elektronikos ir sveikatos produktų įmonės

 

(3) Įrangos pranašumai apima:

Labai saugi sandari konstrukcija

Automatizuota valdymo ir duomenų sekimo sistema

Pažangi EO išmetamųjų dujų valymo technologija

Labai efektyvi temperatūros ir drėgmės valdymo sistema

Modulinis dizainas, pritaikytas įvairaus dydžio klientų poreikiams

 

(4) Gamyklinio lygio sprendimai, atitinkantys tarptautinius standartus

Įranga atitinka standartų, tokių kaip ISO 11135 ir EN 1422, reikalavimus, todėl klientai gali greitai atlikti GMP, FDA, CE ir kitus auditus.

 

(5) Dalyvavimas pasaulinėje rinkoje

Kaip „EO sterilizatorius – geriausias etileno oksido sterilizatorių gamintojas“, Riches užmezgė partnerystes su medicinos prietaisų įmonėmis daugelyje šalių, nuolat skatindamas pramonės plėtrą siekiant saugos ir intelekto. 9. Išvada: EO sterilizavimo ir pramonės atsakomybės ateitis

Sterilizavimas etileno oksidu ir toliau užims pagrindinę poziciją pasaulinėje sveikatos priežiūros pramonėje, o įrangos gamintojams tenka vis svarbesnė atsakomybė saugos kontrolės, standartų įgyvendinimo ir technologinių naujovių srityse.

„Hangzhou Riches Engineering Co., LTD“ yra technologijų{0}}varoma pramonės įmonė. išnaudoja savo inžinerines jėgas ir profesines galimybes, kad EO sterilizavimo įrangos kūrimas būtų veiksmingesnis, saugesnis ir ekologiškesnis, suteikdamas tvirtas pasaulinių medicinos produktų aseptinės saugos garantijas.