IV rinkinius paprastai sudaro plastikiniai vamzdeliai, lašėjimo kameros, jungtys, pradūrimo komponentai ir kitos dalys. Kadangi šie gaminiai dažniausiai sterilizuojami po supakavimo, pasirenkant EO sterilizatorius IV komplektamsreikia daugiau nei patikrinti kameros dydį ir įrangos kainą.

Gamintojai turi įvertintimedžiagų suderinamumas, pakuotė, pakrovimo talpa, sterilizavimo ciklas, EO koncentracija, temperatūra, drėgmė, aeracija, EO/ECH likučiai, išmetamųjų dujų apdorojimas, proceso patvirtinimas ir eksploatavimo išlaidos.

Žvelgiant iš inžinerinės perspektyvos, Riches kuria sterilizavimo sistemą pagal kliento pageidavimusIV rinkinio struktūra, pakuotės konfigūracija, gamybos pajėgumai ir patalpos sąlygos, o ne tiesiog tiekti standartinę sterilizavimo kamerą.

 

 

Produkto suderinamumas

IV rinkinių atveju pirmiausia reikia ne nustatyti kameros dydį, o įvertinti, argaminio medžiagos, struktūra ir pakuotė yra suderinamosEO sterilizacija.

Riches turi suprasti IV rinkinyje naudojamus polimerus, vamzdelių medžiagas, jungčių medžiagas, pakavimo medžiagas ir bendrą gaminio struktūrą prieš kurdamas sterilizavimo sprendimą.

Įvairios medžiagos gali skirtingai reaguoti į temperatūrą, drėgmę ir EO poveikį. Tuo pačiu metu pakuotės pralaidumas turi įtakos tai, kaip efektyviai EO gali prasiskverbti į gaminį ir jo pakuotę.

Todėl Riches nenustato sterilizavimo parametrų, remdamasis tik terminu „IV rinkinys“. Vietoj to, mes svarstomegaminio medžiagos + pakuotė + pakrovimo konfigūracija + sterilizavimo reikalavimaikaip proceso projektavimo pagrindą.

Informacija apie produktą

Norėdami sukurti tinkamąEO sterilizavimo ciklas, Riches paprastai reikia tokios informacijos kaip:

IV rinkinio specifikacijos

Gaminių medžiagos

Gaminio matmenys

Pakavimo medžiagos

Individuali ir kartoninė pakuotė

Produktų skaičius vienoje dėžutėje

Įkeliama konfigūracija

Gamybos pajėgumai

Tikslinis partijos kiekis

Šie veiksniai tiesiogiai veikiakameros tūris, pakrovimo tankis, dujų įsiskverbimas, temperatūros ir drėgmės kontrolė bei aeracijos laikas.

Ilgiems IV vamzdeliams taip pat svarbu, kaip produktai yra išdėstyti pakuotės viduje. Per didelis krūvis arba netinkama įkrovimo konfigūracija gali turėti įtakos dujų paskirstymui ir faktinėms sterilizavimo sąlygoms krovinyje.

Kameros dydis

EO sterilizatoriaus kameros dydis turėtų būti nustatomas pagal faktinius pakrovimo reikalavimus, o ne tik pagal nominalią gamybos apimtį.

Riches vertina kamerą pagal tokius veiksnius kaip:

Partijos kiekis × pakuotės matmenys × pakrovimo konfigūracija × produkto tarpai × dienos partijos × tikslinė talpa

Pavyzdžiui, dviems IV rinkiniams su tuo pačiu gamybos kiekiu gali prireikti skirtingo kameros tūrio, jei vienas naudoja atskirą pakuotę, o kitas naudoja kelių vienetų pakuotę.

Štai kodėl įrangos projektavimas turi būti atskirtasbendras kameros tūris ir naudojamas darbinis tūris. Naudojamas darbinis tūris yra svarbesnis nustatant, kiek produkto galima veiksmingai sterilizuoti kiekvienoje partijoje.

Sterilizacijos pajėgumas

Sterilizacijos pajėgumas neturėtų būti vertinamas tik pagal kameros tūrį. Gamintojai taip pat turi atsižvelgti į faktinįpartijos pralaidumas ir dienos gamybos pajėgumai.

Turtai veikia atgal nuo kliento gamybos reikalavimų:

Kasdienė gamyba → Partijos kiekis → Ciklo laikas → Reikalinga kameros talpa

Gaminant didelio-tūrio IV rinkinį, pakrovimo efektyvumo didinimas ir ciklo trukmės optimizavimas gali būti veiksmingiau nei tiesiog padidinti kameros dydį.

Todėl pasirinkdamas įrangą, Riches daugiausia dėmesio skiriafaktinis partijos pralaidumas ir dienos apdorojimo pajėgumas, o ne lyginant vien kameros tūrį.

Sterilizacijos ciklas

TipiškasEO sterilizavimo ciklasgali apimti kelis etapus:

Paruošimas → Vakuumas → Drėkinimas → EO įpurškimas → Ekspozicija → Evakuacija → Aeracija

Kiekvienas etapas turi tam tikrą funkciją.

Paruošimas ir drėkinimas padeda sukurti tinkamas sąlygas sterilizavimo procesui. Vakuuminis ir EO įpurškimas sukuria reikiamą proceso aplinką. Ekspozicijos stadija užtikrina reikiamą EO apdorojimą, o evakuacija pašalina EO iš kameros. Tada aeracija padeda sumažinti produkte esantį EO kiekį.

IV rinkiniams,trumpesnis ciklas nebūtinai yra geresnis ciklas. Kuriant ciklą reikia suderinti sterilizavimo efektyvumą, gaminio medžiagas, pakrovimo sąlygas, gamybos pajėgumus ir likutinę kontrolę.

Proceso parametrai

EO sterilizavimas nėra kontroliuojamas vien EO koncentracija. Keli proceso parametrai turi veikti kartu.

Riches atsižvelgia į tokius parametrus kaip:

Temperatūra

Santykinė drėgmė

Vakuumas / slėgis

EO koncentracija

Kontakto trukmė

Vėdinimo sąlygos

Šie parametrai gali turėti įtakos vienas kitam. Pavyzdžiui, temperatūra ir drėgmė turi įtakos sterilizavimo procesui, o produkto pakrovimas ir pakavimas gali turėti įtakos dujų paskirstymui.

TodėlEO sterilizavimo ciklas turėtų būti sukurtas atsižvelgiant į faktinį gaminį ir patvirtintą apkrovos konfigūraciją, o ne tiesiog taikyti fiksuotą receptą, naudojamą kitam produktui.

EO likučiai

IV rinkinių sterilizavimo etapo užbaigimas nereiškia, kad visas procesas baigtas.

Kadangi IV rinkiniai yra medicinos prietaisai, galintys liestis su žmogaus kūnu,EO ir ECH likučiai yra svarbūs gaminio išleidimo aspektai.

Likutinį kiekį gali paveikti gaminio medžiagos, pakuotės struktūra, EO poveikio sąlygos, pakrovimo kiekis ir vėlesnis aeracijos procesas.

Turtai todėl manosterilizavimas ir vėdinimas kaip integruotas procesas, o ne sutelkiant dėmesį tik į ekspozicijos etapą.

Faktinės aeracijos sąlygos turi būti nustatytos pagal gaminį, pakuotę, pakrovimo konfigūraciją ir patvirtinimo rezultatus bei taikomus norminius ir standartinius reikalavimus.

Išmetimo apdorojimas

Eksploatuojant įrangą, EO reikia kontroliuoti. Todėl reikia apsvarstyti EO sterilizavimo sistemąišmetamųjų dujų apdorojimas, nuotėkio stebėjimas ir saugos kontrolė.

Riches atsižvelgia į sistemas ir reikalavimus, susijusius su:

Kameros išmetimas

Aeracinis išmetimas

EO nuotėkio stebėjimas

Apsaugos signalizacijos

Apsauginiai blokatoriai

Išmetimo apdorojimas

Patalpų vėdinimas

Į bendrą išmetamųjų dujų valdymo strategiją turėtų būti įtrauktas ir kameros evakavimas, ir vėdinimas.

IV komplektų gamintojams išmetamųjų dujų valdymas yra susijęs ne tik su aplinkosaugos reikalavimais. Jis taip pat yra tiesiogiai susijęs suoperatoriaus saugumas ir kasdienis -kas- įrangos veikimas.

Sterilizacijos receptai

IV rinkinių gamintojai gali gaminti kelis gaminių modelius su skirtingais vamzdžių ilgiais, komponentų konfigūracijomis, pakuotės formatais arba kartono kiekiais.

Šie skirtumai gali pakeisti įkėlimo konfigūraciją ir proceso reikalavimus.

Todėl idealiu atveju EO sterilizatorius turėtų palaikytikeli sterilizavimo receptai.

Riches gali konfigūruoti skirtingus proceso parametrus skirtingoms gaminio ir pakrovimo sąlygoms ir valdyti šiuos receptus per įrangos valdymo sistemą.

Tai padeda sumažinti neautomatinio proceso parametrų ir atramų įvedimo rizikąciklo įrašai, partijos atsekamumas ir procesų valdymas.

Proceso patvirtinimas

Medicinos prietaisų gamintojams EO sterilizatoriaus pirkimas nėra susijęs tik su tuo, ar mašina gali užbaigti ciklą. Sterilizacijos procesas taip pat turi būtisukurta, kvalifikuota, patvirtinta ir reguliariai kontroliuojama.

Turtai gali teikti inžinerinę pagalbą:

IQ → OQ → PQ → Įprasta gamybos kontrolė

Patvirtinimo procesas turi patvirtinti, kad įrangos įrengimas, veikimo parametrai, sterilizavimo procesas ir faktinė gaminio pakrovimo konfigūracija gali nuosekliai atitikti nustatytus reikalavimus.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pagrindinių proceso parametrų registravimui ir atsekamumui, įskaitanttemperatūra, drėgmė, slėgis, EO koncentracija ir poveikio laikas.

Tai taip pat svarbus veiksnys vertinant EO sterilizatoriaus tiekėjo inžinerinius pajėgumus, skirtus medicinos prietaisams.

Svetainės reikalavimai

Prieš įdiegdami anEO sterilizatorius, gamintojas taip pat turi įvertinti turimas įrenginio sąlygas.

Pagrindiniai svarstymai:

Įrangos pėdsakas

Pakrovimo ir iškrovimo vieta

Techninės priežiūros klirensas

Elektros tiekimas

Suslėgtas oras

Vakuuminė sistema

Reikalavimai vandeniui arba garams

EO tiekimas

Vėdinimas

Išmetimo apdorojimas

Saugos stebėjimas

Riches įvertina šias sąlygas inžinerijos etape, kad įrangos konfigūracija atitiktų kliento įrenginį.

Jei kameroje yra pakankamai vietos, tai nebūtinai reiškia, kad įrengimo sąlygos yra pakankamos.Prieš gaminant ir montuojant įrangą, reikia atsižvelgti į pakrovimo vietas, techninės priežiūros prieigą, komunalines jungtis, vamzdynus, ventiliacijos ir išmetimo sistemas.

Veiklos sąnaudos

Renkantis įrangą dažnai nepaisoma paskutinio klausimo:

Kiek kainuoja kiekvienas sterilizavimo ciklas?

EO sterilizatoriaus eksploatacinės išlaidos neapsiriboja elektra. Tai taip pat gali apimti:

EO suvartojimas + elektra + vakuumas + drėkinimas + vėdinimas + išmetamųjų dujų apdorojimas + priežiūra

Dėl šios priežasties Riches gali įvertinti eksploatavimo sąlygas pagal faktinį kliento pakrovimo kiekį ir gamybos grafiką.

Didelės apimties{0}}IV rinkinio gamybos atveju naudingesnis palyginimas:

Investicijos į įrangą + ciklo kaina + kasdienis pralaidumas + priežiūros reikalavimai

o ne tiesiog lyginant dviejų sterilizavimo aparatų pirkimo kainą.

Riches EO sterilizavimo tirpalas

IV rinkinių gamintojams EO sterilizatorius neturėtų būti laikomas tik standartine sterilizavimo spintele. Tai yra integruotos sistemos dalisEO sterilizavimo sistemakuris turi atitikti gaminį, pakuotę, gamybos pajėgumus ir gamyklos sąlygas.

„Riches“ kiekvieną projektą vertina iš kliento:

IV rinkinio specifikacijos → Pakuotės konfigūracija → Gamybos talpa → Pakrovimo konfigūracija → Kameros dydis → EO sterilizavimo ciklas → Aeracija → Išmetimo apdorojimas → Proceso valdymas → Patvirtinimo palaikymas

Šis inžinerinis požiūris padeda gamintojams pereiti nuo paprasčiausioEO sterilizatoriaus pirkimassukurti sterilizavimo sistemą, sukurtą pagal jų faktinius IV nustatytus gamybos reikalavimus.